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《產品里的故事》系列之— 3L醫用防護口罩(N95)誕生記

2022-04-11 10:49:18

前言:

說起醫用防護口罩(以下簡稱N95),似乎是在2020年新冠肺炎疫情初始才聲名大噪,從而進入大眾視野。對3L集團而言,自1990年成立至2003年的十多年里,即使手術感染控制類諸多產品已經達到國際先進水平,但在口罩類產品領域還是一片空白。2003年的那個春夏之交,3L集團為何驚雷般地一躍成為國內首批、江西省內首家具備N95口罩生產資質的企業?進入市場后,醫用防護口罩歷經實戰,在SARS、H7N9、COVID-19等突發疫情時期,扮演著對病毒的防護盔甲角色......

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你記憶中的“非典”時期是什么樣子?

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2003年的“非典”疫情已經過去19年。你記憶深處的它是什么樣的?或許是課堂上熏著白醋的酸味,或許是藥店里被一搶而空的板藍根,又或許是一張張著白色棉紗口罩的凝重面孔......而對那些失去親人、留下后遺癥的人們來說,“非典”卻是再也不愿揭開的傷疤。

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(2003年4月25日,收費站的工作人員戴著棉紗口罩工作)

SARS病毒的傳播速度之快、病死率之高,讓專家意識到阻斷病毒人際傳播的Z好方法之一就是佩戴口罩,但當時國內市場上普遍使用還是紗布口罩,盡管它由16層甚至是20層紗布制成,但對于在醫院長期接觸感染“非典”患者的醫護人員來說,感染幾率依然很高,大量的醫護人員相繼感染,甚至殉職。

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(《非典十年祭》片段)

 

高級別的醫用防護口罩供應迫在眉睫!

眾所周知,病毒是一種非細胞生命形態,沒有自己的代謝機構,沒有酶系統。因此病毒基本不會單獨存在空氣中,是依附在塵埃、血液、唾液等介質上,有的只有0.1微米。由于太小太輕,很容易被靜電捕獲,吸附在口罩或其他纖維表面,Z難過濾的是直徑在0.3到0.6微米左右的微粒。國內的紗布口罩對于0.3微米病毒顆粒阻隔率只有65%-70%,而國外已經上市的對微粒捕捉效率較高的活性碳或醫用口罩,對0.3微米顆粒過濾效果也僅為71%-85%,均不能有效阻SARS病毒傳播。

 

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SARS病毒不斷在全球蔓延,短期內已經波及32個國家和地區,截止2003年8月,感染人數8422例,死亡人數919人,致死率達11%,國內醫療專家已經意識到高級別防護口罩對遏制SARS病毒傳播的重要性。20034月29日,國家質量監督檢驗檢疫局和國家藥監局迅速推出GB19083:2003《醫用防護口罩技術要求》,文件中N95醫用防護口罩的標準對0.3微米的顆粒過濾性達到了95%及以上。在2003年,國內連紗布口罩廠家都很少,對醫用防護口罩這種高新技術產品更是空白?!?003年非典之前口罩生產廠家并不多,非典期間以及后來生產廠家出現一輪井噴,因為霧霾又涌現出一批企業。隨著環境的改善,霧霾出現的情況減少,又有一些口罩企業被淘汰了?!眹覄趧颖Wo用品質量監督檢驗中心(武漢)主任劉宏斌曾在接受《華夏時報》采訪時稱,“此前國內的口罩企業過的并不滋潤,甚至產能嚴重過剩?!?/span>

 

從零到N95,3L集團填補國內空白,一柱擎天!

2003年的3L已經在全國醫療耗材領域占有一席之地,連續十年被江西省工商行政管理局、江西省著名商標認定委員會認定為江西省著名商標,諸多產品如醫用手術薄膜(曾用名:手術巾)、結腸造瘺袋、壓敏膠帶率先填補國內空白。自5月3日晚21時,江西省首次發現輸入型非典病例,3L集團更加忙碌了。5月8日,一封來自江西省經濟貿易委員會函件3L集團又多了一份重任......

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2003年江西省經貿委向3L集團緊急下達研制醫用防護口罩的任務)

一封簡短意賅的函件,字里行間都是上級領導部門對3L集團的信任!根據省委、省政府全力以赴抗擊非典的要求,3L集團要按照《醫用防護口罩技術要求》,盡快研制從未涉足過的又一高新技術產品,填補國內空白。當時,只有美國等西方國家擁有N95口罩的生產技術,但他們對中國既不提供技術又不配合研發。面對“非典”疫情和省委省政府的重托以及外國的技術封鎖,時任3L集團董事長李清先生高度重視,迅速召集研發、外貿、生產部門研究部署研發N95口罩的一系列工作,成立了以時任公司常務副總聞義福先生為組長,時任公司副總、研發部負責人侯永祺為副組長,研發部門的韓雯靜、余德蕓等同志為成員的項目組。時間就是生命,李清董事長當即指示調動公司全部資源,與“非典”病毒賽跑,堅決按照省委、省政府要求,在30天內研制出合格N95口罩樣品,時間之緊迫、任務之艱巨讓項目組的每個人感受到了肩負的責任重大。

 

“預測未來的Z好方法就是把它創造出來”

項目組為了深入了解病毒的特性以及當前形勢下SARS病毒的傳播途徑,迅速查閱大量的文獻資料并走訪上海疾控中心、上海肺科醫院著名專家,他們均表示,戴口罩和勤洗手是防范“非典”Z重要和Z有效措施之一。

項目組世界衛生組織WHO、美國疾病控制中心CDC了解到,長時間與非典病患接觸的一線醫護人員更應該釆取嚴格的防范措施,使用N95口罩。通過查閱CDC所屬美國國家職業安全與健康研究院NIOSH對于呼吸器(口罩)防護用N95標準定義,對直徑0.3微米的非油性固體顆粒過濾效果不低于95%,這與《醫用防護口罩技術要求》中的關鍵指標過濾效果達到95%是一致的。

之所以N95口罩的過濾性高,是因為核心過濾材料嚴密,對直徑0.3微米的非油性固體顆粒過濾效果可達到95%以上。然而如此高標準的過濾材料從何而來?項目組通過走訪東華大學及紡織科學研究院、非織造布研究中心等專業研究機構,試圖尋找到滿足研制要求的過濾材料,但專家們明確表示,該過濾材料叫熔噴無紡布,目前國內技術水平尚不能制造出合格的能夠適用于醫用防護口罩產品的熔噴布,建議項目組把目標轉向生產熔噴無紡布國外企業。

時間一點點的飛逝,沒有合格的原材料,研發、生產就無法進行。李清董事長指出:預測未來的Z好方法就是把它創造出來,我們不能因為國內沒有熔噴無紡布,就對醫用防護口罩的研發望而卻步。”于是,項目組視線轉向了全球。

 

鐵馬從容殺敵回

   在得知國內沒有性能合格的過濾材料后,項目組迅速與外貿部協調溝通,公司多部門聯動召開專題攻關會。會議要求外貿部面向全球尋找合格的原材料,一周內務必找到合格的過濾材料。時任外貿部負責人、現任集團公司副總經理曾巋立即組織外貿部骨干成員施志勇、余文婷等同志展開工作,與當時處于世界領先水平的近40家非織造布制造商逐一聯系,確認是否能供應滿足N95要求的過濾材料。

公司外,非典病毒依然在蔓延肆虐。公司,大家為抗擊疫情發揮智慧才干。雖然壓力重重,但大家都認為這是一項充滿挑戰、富有使命感的任務。因為N95口罩的制造商大多在歐美國家,國內基本空白。為了盡早找到合適材料,外貿部的人員連續數日工作到凌晨三、四點。經過幾日奮戰,Z終篩選出德國Freudenberg、美國Hollingsworth&Vose、PGI、BBA英國、臺灣KNH等公司的產品可能滿足研制醫用防護口罩的要求。外貿部立刻確定規格并展開樣材寄遞工作。經過對樣材分析比較,項目組Z終選擇了其中三家公司的過濾材料進行試樣。

外貿部已經選定幾家外企的原材料進行試制的基礎上,項目組為了深入研究口罩的性能,還專門從香港購買了多個品牌過濾性能較好的各式口罩進行分析比較。同時還實地探訪國內知名口罩廠,了解當時的制造工藝,得到了這些廠家的大力支持!

核心過濾材料初步得到解決,其它的多種基材也要擇優選取,尤其是對口罩外表面的丙綸無紡布材料,項目組對國內22個廠家挨個聯系、記錄、分析比較,Z后選定其中三家作為試制材料的供應商。

于口罩內層材料,根據科學出版社出版的《中國化工醫藥產品大全》第三卷注釋:聚丙烯PP無?、無味、質輕、無毒的固體顆粒,制造出柔順舒適的無紡布,因為當時的醫用防護口罩包含平面型和立體型,Z終平面口罩選定家單位兩種不同規格無紡布、模壓立體型選取了三家單位種不同規格無紡布作為內層材料進行試樣。

    關于鼻夾材料,項目組對多家電線廠和鋁條廠的產品比對,Z終平面口罩鼻夾采用可塑性強、強度極好的鐵扎線,模壓立體型口罩釆用普通流行的鋁條。

關于口罩帶材料,平面口罩采用掛耳式,立體口罩保證足夠的拉力使得與臉型完全密合,雖然2003版醫用防護口罩未對密合性提出要求,但項目組考慮到口罩密合性對阻隔病毒傳播的重要性。經過對多廠家產品比較后,Z終選定能Z佳的松緊帶產品。

再次走麥城

各材料已經就緒,研制醫用防護口罩的任務已經取得了階段性的成果。項目組再次召開會議,認真討論GB19083:2003《醫用防護口罩技術要求》文件條款,大家抱著創新和求是相結合的研發態度,決定試制二款平面型、三款模壓型、一款立體型防護口罩。

然而,在試制中發現,不同材料在加工時,受溫度、壓力、時間等因素影響很大,比如拱型口罩定型用材料需要一定的溫度和壓力成型,而成型過程中的溫度和壓力又會改變其他材料性質而使得防護效果大大降低,試制遭遇一次又一次的失敗。但是,項目組發揚了刻苦攻關的精神,不斷摸索和改進技術工藝,終于找到了各材料間結合的Z佳平衡點。

 

 

成功與不成功,差別在于執著的毅力

反復試驗,反復記錄,又反復改進。功夫不負努力的人!項目組不負眾望,終于成功打出樣品!5月27日,項目組完成試制報告,在規定的時間內完成了國家、省委、省政府下達的任務。

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雖然3L集團研究院對樣品口罩接點的撕裂強度、表面抗濕性、阻燃性、EO殘余檢測均合格,對過濾效果、氣流阻力和合成血穿透等指標需要委托北京醫療器械檢測所(以下簡稱“北檢所”)檢測。

一周后,北檢所傳來好消息,3L集團組合的六種口罩樣品中,已經提前將其中三種檢測完成,完全能夠達到N95標準,實驗室沸騰一片!想著那些為抗擊非典而奮戰抗疫前線的醫護人員,即將有了新的防病毒“盔甲”,所有熬過的夜、走過的路,都化成了輕松愉悅的笑容......

3L按時完成了國家和省委、省政府下達的N95口罩研制生產任務,填補了國內的空白,受到了江西省政府的表彰和獎勵。

 

3L成為國內Z早審定醫用外科口罩標準的參與者


2003年6月22-23日,國家藥監局在珠海召開的全國外科口罩審定會.時任珠海副市長余榮靄致歡迎辭,國家食品藥品監督管理局副局長任徳權出席講話,出席會議的有國家藥監局、北京藥監局、上海藥監局、廣東藥監局、浙江藥監局等十余家各地藥監局,國家疾控中心、近十家醫療器械檢測所、軍事科學院、醫院代表和企業代表共51名代表參加會議,當時國內首批成功醫用防護口罩的企業只有三家,3L集團受邀派出了項目組副組長侯永祺副總經理為代表參加了此次會議。

    6月22日會議聽取了“非典”防護產品臨床預防報告以及防護產品監管報告,對醫用防護口罩和醫用防護服標準做了說明,并論貫徹執行的標準。

6月23日會議討論審定醫用外科口罩標準、二類醫療器械應急管理相關問題及防護產品管理體系和標準體系問題。

就這樣,3L集團成為了國內Z早討論審定醫用外科口罩標準的參與者。

 

堅守初心,無可替代

當回憶起19年前“非典”時期研制成功N95口罩的經歷時,當年參加研制N95口罩的曾巋副總經理說:他記憶Z深的是那份堅持,“新產品的開發,是一個漫長又艱苦的過程,反復的試驗和重復的失敗是常態,Z重要的要堅守初心”。

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2009年信息日報大版面報道3L集團生產的N95口罩

3L集團研發的醫用防護口罩,在“非典”、“H1N1”、“H7N9”及新冠肺炎等突發疫情中屢立戰功。尤其是2020年新冠肺炎疫情大爆發,3L醫用防護口罩隨江西省醫療隊出征湖北,保障了醫護人員零感染凱旋。

現在,通過不斷的探索和改進,我囯已經逐步建立和完善了醫用防護口罩、外科口罩和醫用口罩的標準。一個產品的外觀、功能會被源源不斷的新品所替代,但唯一不可替代的是這個產品誕生背后那段難熬卻又飽富情感的故事!


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